论文摘要
二至丸是将女贞子、墨旱莲药材粉碎以炼蜜制丸成型,工艺简单,质量标准不完善,服用量大,吞咽困难,容易霉变。归参二至片依据中医理论,以药典收载的二至丸为基础,将传统方剂和有助于方剂更广泛发挥效用的当归、丹参合理配方,将其开发成主治女性月经不调、闭经的片剂,更能发挥所选处方的疗效。本文对归参二至片4味药材的提取纯化工艺、片剂成型工艺、质量标准和初步稳定性等进行了系统研究。乙醇提取工艺研究中,采取醇提女贞子、当归和墨旱莲,采用正交试验,以特女贞苷、阿魏酸、蟛蜞菊内酯提取率及浸膏收率为评价指标,确定了醇提最佳提取工艺,特女贞苷的提取率达85%以上、阿魏酸的提取率达93%以上、蟛蜞菊内酯的提取率达73%以上,浸膏收率22.2%,特女贞苷、阿魏酸、蟛蜞菊内酯的含量分别为9.01%、0.41%、0.23%。采用树脂法对醇提液纯化,浸膏收率降低到4.54%,特女贞苷、阿魏酸、蟛蜞菊内酯的含量分别提高到15.69%、5.68%、3.48%。丹参以丹酚酸B提取率及浸膏收率为评价指标,采用正交试验优选最佳水提工艺,丹酚酸B的提取率达94%以上,浸膏收率49.9%,考察大孔吸附树脂、硅胶柱层析法、水提醇沉法等纯化方法,确定采用水提醇沉工艺纯化丹参水提物,结果,水提液经醇沉后浸膏收率为20.1%,丹酚酸B的含量提高到8.25%。单因素考察法及星点设计法筛选和优选了辅料及用量。对片剂的相关指标等进行了系统研究,建立了质量评价方法,并进行了初步稳定性研究。